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这样也行?真空系统医用特殊耗材

发布时间:2024-04-15 21:05:39 点击次数:925 次

原标题:特殊医用产品获证!Landlink助力合作伙伴获SGS签发的医用真空系统MDR CE证书

喜 讯

近日,Landlink助力合作伙伴阿特拉斯.科普柯(无锡)压缩机有限公司(以下简称阿特拉斯.科普柯)成功取得SGS签发的IIa类医用真空系统MDR CE证书

项 目 背 景

相较于传统的医疗器械,本次认证成功的医用真空系统由于其特殊的使用环境,对自动控制、设备稳定性等都有严格的要求。该款产品由于是首次申请CE认证,且没有任何临床数据,上述各项技术难点无疑给认证过程带来了巨大挑战。

Landlink技术团队与阿特拉斯.科普柯技术团队深入讨论项目细节,凭借丰富的法规合规经验针对产品特殊性设计出最合适的认证路径。之后,双方细致分析产品认证过程中的重难点并进行集中突破,高质量、高效率地完成了CE技术文档。

面对公告机构审核老师提出的不符合项,Landlink技术团队及时回复并完成整改,最终成功通过了SGS的审核并取得MDR CE证书。此次成功无疑为双方在将来的合作中打下坚实基础!

最后,再次恭喜合作伙伴阿特拉斯.科普柯取得SGS签发的医用真空系统MDR CE证书!

关 于 Landlink

洲通健康科技(上海)有限公司汇聚了来自医疗器械法规、质量体系、测试等各领域对法规有深刻理解的资深人士及专家,致力为医疗器械企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务, 帮助企业向全球市场提供安全、有效和合规的产品。

我们的宗旨是:助力国产医疗器械制造商全面持续符合国内国际市场准入要求。返回搜狐,查看更多

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